機能性表示食品制度支援

機能性表示食品制度支援

研究レビュー(消費者庁への届出書)支援事業 及び 機能性表示食品データブック発行事業のご案内

 2015年4月消費者庁の機能性表示食品制度がスタートしました。

この機能性表示食品制度は、食品の機能性については、国ではなく企業等が自らその科学的根拠を評価した上で、企業等の責任において科学的根拠のもとに機能性を表示できるものとし、かつ、一定のルールの下で加工食品及び農林水産物それぞれについて、安全性の確保(生産、製造及び品質の管理、健康被害情報の収集)も含めた運用が可能な仕組みでなければならず、企業の負担・責任は大きいといえます。

一方で消費者にとっては、商品すべての情報が閲覧でき、知る権利に応えて自分で商品を選択できる制度です。

「安全性」、「機能性」について、信頼性の高いエビデンスをしっかりとっていくことが大変重要と考えております。

日本抗加齢協会では、日本抗加齢医学会の協力のもと科学的根拠や研究レビューにおいて制度の発展と健康増進社会の実現に力を寄せたいと考えております。

そこで、多領域の専門医師・歯科医師による研究レビューの作成、届出支援、臨床試験の相談なそ制度に対する支援業務を行っております。

また、エビデンスに基づいた機能性表示食品データブックの発行をすすめ、第1版を2015年11月に発行いたしました。第2版以降は毎年発行していきたいと考えています。

日本抗加齢協会発行のデータブックに掲載することで、自社原料を抗加齢協会の専門家(専門分野の医師・歯科医師)に評価されていることを示すことが出来、または原料を選択の指標としていただくことが可能となります。是非ご相談をお待ちしています。

 

日本抗加齢協会 副理事長  森下竜一

機能性表示食品データブック・研究レビュー支援業務 フロー

■お申込み書(2016年8月25日改訂):
機能性表示食品制度支援事業およびデータブック掲載申込書

[Word] [PDF]
■お申込みは随時受け付けしています。

 

■データブック掲載をご希望の場合は、発行スケジュールを事務局に確認してください。
発行前に完成したデータシートはHP上で公開する予定です。

 

データブック掲載データシート(レイアウトイメージ)(PDF)

 

■フローの説明
(1)研究レビューについて

 

ケース1.研究レビューを申込企業が作成する場合。

1-1 文献検索を日本抗加齢協会に委託し、データブックに掲載する場合
(費用:80万円(税別):文献検索、適合性審査料、データブック50冊)
1-2 すべて自社で作成し、データブックに掲載する場合
(費用:50万円(税別):適合性審査料、データブック20冊)
著作権 研究レビューは申込企業が自社で行うため、著作権は企業に帰属、複製権は協会に帰属します。
著作権利用について 第三者より研究レビューの利用希望があった場合、消費者庁への届け出等への利用、及び著作権料等も含めて申込み企業が判断することとなります。

 

ケース2.研究レビューを日本抗加齢協会に委託する場合

2-1 データブックに掲載を希望しない場合:研究レビューのみの申込は賛助会員に限らせていただきます。
(100万円(税別):データブックはなし。)
2-2 文献検索・研究レビュー作成を委託し、データブックに掲載した場合
(150万円(税別):適合性審査料、データブック20冊含む)
著作権 研究レビューは日本抗加齢協会が作成するため、著作権は協会に帰属とします。
著作権の使用について 委託社は研究レビューを消費者庁への届け出等に利用できます。
第三者からの研究レビューの利用希望があった場合は、委託企業と日本抗加齢協会で相談し決定します。利用が許諾された場合、届出毎に1社1レビュー使用料が必要となります。
1社で複数の届出となる場合は、その旨の件数でのお申込書が必要となります。 使用料も届出毎に1社あたりでのお支払いとなります。

 

(2)データブックの掲載内容(データシート)について
著作権: 日本抗加齢協会に帰属します。

 

(3)著作権使用料について
日本抗加齢協会の実施した研究レビュー、データブック掲載内容(データシート)の利用の場合
・使用申込書及び仕様許諾書は届出毎となります。1社で複数の届出となる場合は、その旨の件数でのお申込書が必要となります。使用料も届出毎に1社あたりでのお支払いを頂きます。

 

1.賛助会員 1レビューは無償。追加1レビューごとに15万円(税別)となります。
使用企業1社につき著作権使用料がかかります。(3万円/税別)。
その場合、協会がレビュー委託企業に利用の諾否を確認します。
研究レビューは消費者庁への届け出に利用できます。
2.非会員 1レビュー30万円(税別)、追加1レビュー毎に15万円(税別)となります。
使用企業1社1レビューにつき著作権使用料がかかります。(3万円/税別)。
この場合、日本抗加齢協会がレビュー委託企業に利用の諾否を確認します。
研究レビューは消費者庁への届け出に利用できます。

 

(4)研究レビュー作成の場合のスケジュール

 

  1. (A社)申込書送付 → 当協会 (申込内容確認)
  2. (当協会)受付確認書・見積書送付・(研究レビュー作成の場合は面談調整)→A社(必要に応じて面談)
  3. (当協会)正式内容決定後発注書・基本情報フォーム・データシートフォーマット送付 → A社
  4. (A社)発注書送付・基本情報送付 → 当協会
  5. (当協会) 委託事業開始 ・業務委託契約(案)送付  → A社
  6. (当協会)文献検索結果の報告(必要に応じて面談)  → A社
  7. (当協会)研究レビュー報告・データシート → A社
  8. (A社)データシート記載 → 当協会
  9. データブック掲載

データブック編集委員会

– 編集委員会 –

委員長 荻原 俊男 森之宮大学 学長
事務局長 森下 竜一 大阪大学大学院医学系研究科臨床遺伝子治療学 教授

 

– 委員 –

感覚器領域 山岨 達也 東京大学大学院医学系研究科
感覚運動機能医学耳鼻咽喉科学 教授
歯科領域 斎藤 一郎 鶴見大学歯学部病理学講座 教授
内分泌代謝領域 伊藤  裕 應義塾大学医学部腎臓内分泌代謝内科 教授
消化器・免疫領域 齋藤 英胤 慶應義塾大学薬学部薬物治療学 教授
皮膚科領域 山田 秀和 近畿大学医学部奈良病院皮膚科 教授
皮膚科領域 山田 秀和 近畿大学医学部奈良病院皮膚科 教授
男性医療領域 堀江 重郎 順天堂大学医学部泌尿器外科学 教授
女性医療領域 太田 博明 国際医療福祉大学教授
山王メディカルセンター女性医療センターセンター長
脳神経領域
(不眠、疲労含)
阿部 康二 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科脳神経内科学 教授
運動器・スポーツ領域 松田 秀一 京都大学大学院医学研究科整形外科学 教授
循環器領域 南野 徹 新潟大学大学院医歯学総合研究科循環器内科学 教授

 

– 協力委員 –

コエンザイムQ10
酸化ストレス
山本 順寛 東京工科大学応用生物学部応用生物学科 教授
フードファクター 大澤 俊彦 愛知学院大学心身科学部健康栄養学科 教授
ヘルスフード 矢澤 一良 早稲田大学ナノ理工学研究機構
規範科学総合研究所ヘルスフード科学部門研究院教授
栄養 板倉 弘重 日本臨床栄養学会
肥満 前田 和久 大阪大学大学院医学系研究科生体機能補完医学講座 准教授
疲労 渡辺 恭良 独立行政法人理化学研究所
ライフサイエンス技術基盤研究センター
法律・特許 平井 昭光 レックスウェル法律特許事務所

賛助会員ご入会について

ご入会についてはこちらから

Q&A

■著作権について

Q) レビューの作成に日本抗加齢協会が一部でも関与した場合(支援等した場合)は、研究レビューの著作権はどのようになりますか?

A) 研究レビューの著作権は、日本抗加齢協会に帰属します。

 

Q) データブックの著作権料の有効期間はいつまでですか。

A) 次回データブック改訂まで(3年間を予定)有効です。

 

■レビュー使用料について

Q) 「作用機序に関する既存情報の収集・評価」や「医薬品との相互作用の2次情報の収集・評価」は協会に委託可能ですか?

A) 委託可能です

A) 原料メーカー社がレビューを依頼した場合、使用料をお支払いいただければ、第三者の販売メーカー(届出者)がレビューを使用することは可能です。
使用料は、届出毎に1社あたり1成分、1機能で3万円(税別)になりますので、2社利用すれば 6万円(税別)になります。
また1社1届出において2成分利用すれば、6万円(税別)になります。

 

■コンサルタント業務について

Q) 協会によるコンサルタントを受けるには賛助会員であることが必須ということですか?
また、コンサルティングはどのような内容になりますか?

A) 賛助会員としてご登録頂く必要があります。
会員サービスとして、自社でお持ちの論文のチェック、専門医紹介、最終商品等のヒト試験についての相談等
賛助会員入会申込についてはこちらから

 

■その他

Q) メタアナリシスの監修は行っていただけますか?

A) 賛助会員に対し、30万円(税別)/件で行います。
メタアナリシスそのものを行う場合は、100万円(税別)になります。

 

Q) 最終ヒト試験(論文の質)の相談について相談後、回答日数はどれくらいになりますか?

A) 時期にもよりますが、可能な限り最初の相談は2週間以内に面談をセットする予定です。

企業発表のご報告

健康食品の機能性表示に関する企業各社の発表内容をご報告します。(※日本抗加齢協会事業による)

 

1.  株式会社カネカ 2015年5月30日  還元型コエンザイムQ10に関する最近の話題 >>

届出事前点検サービスについて
■はじめに 2021年8月4日
機能性表示食品の届出について、平成29年6月に閣議決定された規制改革実施計画において、「業界団体等による点検を経た届出書類について、消費者庁での確認作業が迅速に進む仕組みを構築する。」と定められました。
これを受け、消費者庁の平成30年3月28日付け「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」の改訂から、「(Ⅶ)届出の在り方に係る事項」において「事業者団体等の確認を経た届出資料を提出する場合、届出資料の確認を行った事業者団体等の名称を記載の上、事業者団体等が確認したことが分かる資料を提出する。」が追加されました。
当協会では、2018年より消費者庁へ提出する届出資料の事前点検を開始しております。
消費者庁は2021年8月4日「機能性表示食品に関する質疑応答集」を一部改正し、消費者庁における機能性表示食品の届出確認の効率化に向けた取組として、「ガイドラインに則した事前確認を適切に実施できる体制が構築されていることを消費者庁が確認した団体」による事前確認を経て届出されたものについて、届出資料が提出された日から30日を超えない期間で公表することを目標とする運用が開始されました。
この「消費者庁が確認した団体」として日本抗加齢協会が公表されました。
日本抗加齢協会では、当協会の事前点検サービス1次・2次点検を、消費者庁の示すところの事前確認としております。
なお、本事前点検は、届出資料の形式を確認するもので、消費者庁への届出を保証するものではありません。
 
■届出事前点検のスキーム

 
■届出事前点検のフロー
事前点検は3段階で進めます
届出事前点検のフローとチェックリスト
 

■届出点検規定 
ダウンロードのうえ、申込前にご確認ください [届出事前点検規定(PDF)] 
 
■届出点検作業について
所要日数:1次点検、2次点検を合わせて、通常、発注書ならびに確認書類の受領後10日営業日程度で回答いたします。
     回答日は受領後に予めご連絡します。
費用:1次点検のみ 20万円(税別)、2次点検とあわせて80万円(税別)。
   消費者庁提出後の差戻し案件の修正資料について点検 30万円~50万円(税別)。
   ※提出後の差戻し内容を確認後要相談となります。
対象:日本抗加齢協会賛助会員社とします。
申込み方法:点検申込書および届け出書類を添えて申し込みをしていただきます。
      申込書は当協会のWEBサイトよりダウンロードが可能です。
      または協会にご連絡ください。メールにてお送りします。

 
■お申込み・お問合せ先送り先
〒103-0024 東京都中央区日本橋小舟町6-3 日本橋山大ビル4F
NPO法人日本抗加齢協会事務局 「届出事前点検」 宛
e-mail:jaaf@anti-aging.gr.jp
tel:03-5651-7503

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